浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

作者：申琦; 杨睿雅; 邢冰冰; 贾国舒; 杨伊凡; 梁毅^*

来源：中国食品药品监管, 2019, (12): 36-49.

• 上市许可持有人(MAH)
• GMP
• GQP
• 日本

目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全。我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力。