摘要
随着微乳作为中药提取溶剂的不断探索,聚氧乙烯(35)蓖麻油(polyoxyethylene 35 castor oil, CrEL)作为常用的表面活性剂正在被相关科研工作者使用,然而微乳提取液中该表面活性剂残留的检测问题,极大地限制了微乳溶剂的进一步开发。该文依据CrEL中成分的化学结构和2020年版《中国药典》四部蓖麻油的含量测定方法,采用气相色谱法(gas chromatography, GC)和单因素试验优选CrEL生成蓖麻油酸甲酯的制备方法,验证分析两者的换算系数,并以最优的制样方法处理3批泽泻汤微乳提取液,测定其生成的蓖麻油酸甲酯含量,按照上述换算系数计算泽泻汤微乳提取液中CrEL的含量。结果显示,CrEL的最优制备方法为1 mol·L-1 KOH-甲醇溶液10 mL,60℃水浴加热回流时间15 min,三氟化硼乙醚-甲醇(1∶3)溶液10 mL,60℃水浴加热回流时间15 min,正己烷萃取2次,CrEL能稳定生成20.84%蓖麻油酸甲酯,按照该换算系数3批泽泻汤微乳提取液中CrEL质量浓度均值为11.94 mg·mL-1,与微乳液配制时CrEL质量浓度11.57 mg·mL-1无显著性差异,表明该研究建立的含量测定方法准确度高,灵敏度和重复性良好,可用于泽泻汤微乳提取液的后续研究并为其他含有CrEL的药物制剂的质量控制提供参考。
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