聚乙二醇400分子量测定方法比较研究

作者：张朝阳; 刘海涛; 许凯; 杨锐; 汤龙; 孙会敏^*

来源：中国药事, 2018, 32(08): 1102-1107.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.08.015

• 聚乙二醇400
• 高效凝胶色谱法
• 分子量
• 分子量分布

目的:建立高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)测定聚乙二醇400(PEG400)分子量及其分布,并与《中国药典》所用的端基分析滴定法比较。方法:采用Shodex OHpak SB-802.5HQ与Shodex OHpak SB-803HQ色谱柱串联分离,以0.1 mol·L-1硝酸钠(0.02%叠氮钠)为流动相,流速0.5 mL·min-1,柱温30℃,样品浓度2 mg·mL-1,采用示差折光检测器进行测定。结果:HPGPC测定的聚乙二醇400的分子量结果与《中国药典》2015年版所用的端基分析法测得的平均分子量结果接近,采用不同厂家色谱柱、对照品可影响PEG400的分子量测定结果,选用Shodex OHpak SB色谱柱串联测定聚乙二醇400重均分子量的范围为407440,分子量分布宽度1.01.1,该方法的精密性RSD为0.2%,重复性为2.89%,24 h内样品稳定性RSD为0.66%。结论:经方法学验证,HPGPC法准确、重复性好,可用于聚乙二醇400分子量及其分布测定。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 河南省食品药品检验所