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摘要
我国细胞治疗产业发展迅猛。随着越来越多的细胞治疗产品实现商业化，对此类产品的安全性及有效性提出了更高的要求。供体材料作为细胞治疗产品的关键起始原材料，其质量直接影响到细胞产品的安全性和质量可控性，因此供者筛查的风险控制至关重要。其中，传染性病原体筛查是细胞疗法病毒安全性及生物安全的重要保障。目前，行业尚未针对供者筛查质量管理体系形成统一的标准或共识，监管框架尚待逐步完善。本文就当前供者筛查的难点与挑战、总体风险控制策略以及传染性病原体检测技术考虑进行探讨与分析，并梳理汇总国内外相关监管指南及要求，以期为后续细胞治疗供者筛查的标准化、规范化及监管要求制定提供借鉴和参考。
