生物制品病毒相关安全性监管和病毒清除研究

作者：徐宏山; 刘欣玉^*

来源：中国医药生物技术, 2023, 18(S1): 22-24.

<正>生物制品是指采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物，它包括细胞因子、纤维蛋白溶解酶原激活因子、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、酶、受体、激素和单克隆抗体等。生物制药可以彻底改变疾病的预防和治疗，如癌症、艾滋病毒、自身免疫性疾病、冠状动脉疾病等目前无法治愈或治疗不足的疾病和遗传性疾病。然而，生物制药的相对新颖性和复杂性在证明产品质量、安全性和有效性方面提出了相当大的挑战。由于生物制品存在种属特异性、免疫原性以及多功能性等生物学特点，在临床应用过程中存在诸多风险，因此需要进行生物制品的安全性研究[1]。

• 单位
  中国食品药品检定研究院