罗式电化学发光法在乙型肝炎疫苗质量控制中的应用

作者：朱亭玉; 王明莹; 何亚丽; 苏桂民; 齐璇; 柳蔷; 李津; 庄辉; 赵铠

来源：中国生物制品学杂志, 2009, 22(09): 923-926.

• 罗式电化学发光法
• 乙型肝炎疫苗
• 乙型肝炎表面抗原
• 相对效力

目的用罗式电化学发光法检测乙型肝炎疫苗(酵母)生产过程中纯化工序关键样品的HBsAg含量和疫苗的体外相对效力(RP),以取代雅培珠式EIA法。方法分别用科华板式EIA法、雅培MUREX板式EIA法、罗式电化学发光法与雅培珠式EIA法对比检测重组乙型肝炎疫苗(酵母)生产过程中纯化工序关键样品的HBsAg含量和疫苗的RP值,并分析3种方法的精密性。结果科华板式EIA法和雅培MUREX板式EIA法检测纯化工序关键样品的HBsAg含量结果与雅培珠式EIA法比较,差异均有统计学意义,且精密性均不佳;罗式电化学发光法检测纯化工序关键样品的HBsAg含量及疫苗的RP值结果与雅培珠式EIA法比较,差异均无统计学意义,且精密性均良好。结论罗式电化学发光法可以替代雅培珠式EIA法,检测乙肝疫苗(酵母)生产过程中HBsAg含量和疫苗的RP值。

• 单位
  基础医学院; 北京大学; 北京天坛生物制品股份有限公司