目的：防控药用辅料的风险，加强药用辅料管理。方法：结合药品行业现状，采用法规分析和文献调研法，梳理辅料管理风险因素，提出相应的监管对策。结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下，介绍药用辅料管理概况，明确了药用辅料管理各环节风险因素，以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项。结论：药品上市许可持有人落实辅料质量的主体责任是关键。辅料生产企业要严格执行药用辅料生产质量管理规范，监管部门要加强对药品上市许可持有人和药用辅料生产企业的监管。
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