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摘要
目的:对市售两厂家生产的恩格列净片进行全面质量对比研究和生物等效性研究。方法:通过对比A厂家注册标准及B厂家执行的进口质量标准，并对两厂家生产的恩格列净片的性状、HPLC鉴别、有关物质、异构体、过氧化杂质、含量均匀度、溶出度、微生物限度、含量测定、晶型实际检测结果进行全面比较。以A厂家恩格列净片为受试药品，B厂家原研恩格列净片作为参比对照药物，以每人25 mg·片-1的给药剂量，分别在空腹和餐后条件下开展生物等效性试验，用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度，评价A厂家与B厂家生产的制剂的生物等效性。结果:A厂家执行的恩格列净片质量标准在有关物质、异构体及溶出度标准控制方面严于B厂家，抽样不同批次恩格列净B厂家存在部分批次的有关物质总和、过氧化杂质含量略高于A厂家。其他指标如性状、HPLC鉴别、溶出度、异构体、含量均匀度、微生物限度、含量等均符合质量标准，两厂家检测结果基本一致。两厂家生产的恩格列净片所含药物晶型一致。生物等效性试验中两厂家血药浓度曲线基本一致，空腹试验和餐后试验中Cmax,AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%～125.00%,经统计分析可判断为生物等效。结论:A和B两厂家生产的恩格列净片产品质量均在质量标准规定限度之内，但A厂家执行更为严格的质量标准，批间产品质量控制方面略优于B厂家。人体生物等效性试验结果显示两厂家生产的恩格列净片在质量和疗效方面具有一致性。
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单位辽宁中医药大学附属医院
