基于美国FAERS数据库的司美格鲁肽不良事件信号挖掘

作者：蒋王艳; 刘少华; 郭洁茹; 刘东; 刘喆隆^*

来源：药物流行病学杂志, 2022, 31(03): 167-172+197.

DOI：10.19960/j.cnki.issn1005-0698.2022.03.005

• 司美格鲁肽
• 药品不良事件
• 美国食品药品管理局不良事件报告系统
• 信号挖掘
• 药物警戒

目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件(ADE)信号，为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年12月～2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘ADE信号。从国际医学用语词典(MedDRA)的首选语(PT)、高位语(HLT)、标准MedDRA分析查询(SMQ)等3个方面分析司美格鲁肽ADE信号。结果:以司美格鲁肽为首要怀疑药品的ADE报告数3 839份，PT层级上报频数前50位事件检出36个信号，HLT层级得到64个信号，SMQ层级得到16个信号。安全信号主要表现为胃肠道不良反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和急性胰腺炎等。结论:利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究司美格鲁肽上市后的ADE,为临床安全合理用药提供依据。临床应用司美格鲁肽时，应密切关注该药的ADE,尽早采取干预措施，保证患者安全有效用药。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属同济医院