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摘要
目的建立HPLC法测定盐酸氨溴索口服液中蔗糖和山梨醇含量的方法,并考察全国范围内21个生产企业的添加情况。方法采用HYPERSIL氨基色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm),以乙腈-水(80∶20,V/V)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温为35℃,示差折光检测器。结果盐酸氨溴索与蔗糖和山梨醇均能良好分离,并分别在1～10 mg·mL-1范围内,蔗糖(r=0.999 6,n=6)、山梨醇(r=0.999 9,n=6)线性关系良好;定量限分别为8.03和8.04μg;平均回收率(n=9)分别为101.0%和100.9%,RSD分别为1.03%和0.97%。对全国范围内21个生产企业的样品进行测定,个别企业测定的结果与生产处方不一致。结论所建方法简单易行,准确可靠、重复性良好,为测定口服溶液中矫味剂的添加情况及质量评价奠定了基础。
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