我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

作者：石辉; 冯锋^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (04): 52-61.

• 药品定期安全性更新报告
• 医疗器械定期风险评价报告
• 药物警戒
• 药品不良反应监测
• 医疗器械不良事件监测

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports,PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际，通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等，从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面，对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益，与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进，力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。