葡萄糖酸钙口服溶液含量测定质量标准提高的研究

作者：孙毅; 朱莉娜; 王琳; 王铁松; 吴斌; 韩蓓; 胡琴; 张喆^*; 吴兆伟^*

来源：沈阳药科大学学报, 2021, 38(08): 795-799.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2021.0399

• 葡萄糖酸钙口服溶液
• 葡萄糖酸钙
• 乳酸
• 质量标准提高
• 质量监管

目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L-1磷酸二氢钾和5 mmol·L-1四丁基硫酸氢铵溶液(调节pH值至7.0)-甲醇体积比(98∶2)为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为210 nm。结果葡萄糖酸钙和乳酸分离良好,且分别在0.1～5.0 g·L-1和0.02～1.0 g·L-1质量浓度范围内,r=1.000,线性良好。葡萄糖酸钙和乳酸的平均回收率分别为100.6%(RSD=0.7%,n=9)和103.7%(RSD=2.8%,n=9),检测限分别为4.2 mg·L-1和2.0 mg·L-1。两者的精密度均小于1.5%。结论本方法可用于提高葡萄糖酸钙口服溶液的质量标准和质量监管。

• 单位
  北京市药品检验所