目的:探讨"超说明书用药"存在的原因以及规范"超说明书用药"行为的策略。方法:对比分析国内外相关概念、案例、政策法规。结果:临床药物治疗中,"超说明书用药"必然存在且情况复杂,规范医疗机构中"超说明书用药"行为必须明确其合法性。结论:充分利用诊疗规范、医院处方集等工具,建立相应的管理制度与流程,提出适合我国实际情况的策略,保障患者用药安全。