不同静注人免疫球蛋白制备工艺杂质去除效果的对比研究

作者：张剑涛; 潘若文; 张学成; 刘亚芳; 李冠军; 李光飞; 马团峰; 王斌

来源：中国输血杂志, 2020, 33(05): 459-462.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2020.05.010

• 静注人免疫球蛋白
• 人血白蛋白
• 人纤维蛋白原

目的对比低温乙醇蛋白分离工艺和离子交换层析工艺在静注人免疫球蛋白制备过程中的杂质去除效果。方法对2种工艺的过程样品和成品进行人血白蛋白、人纤维蛋白原和IgA含量检测,并进一步对成品纯度、分子大小分布、ACA和PKA进行对比分析。结果离子交换层析工艺与低温乙醇蛋白分离工艺相比,离子交换层析工艺可以明显降低静注人免疫球蛋白中的IgA和人血白蛋白含量。其他杂质残留量和关键质量指标无统计学意义,且指标均符合2015版药典规定。结论离子交换层析工艺可降低与静注人免疫球蛋白制品安全性相关的关键杂质残留量。

• 单位
  华兰生物工程股份有限公司