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摘要
超过80%的临床决策会涉及临床实验室化验结果, 化验结果的正确解读将直接影响临床诊疗决策, 而参考区间(RI)和临床决定值(CDL)是用于支持化验结果解释的重要标准。RI描述了某一化验指标测量值在健康参考人群中的分布, 而CDL则涉及特定疾病的诊断, 或与不良临床结局的风险相关。由于临床实践中常常会混淆这两个概念, 如错误地将高于RI上限值作为临床决策阈值等, 因此有必要澄清RI与CDL的区别。值得注意的是:RI是基于健康人群参考值分布范围建立的, 因此化验结果不在RI范围内时, 大多数情况下只是提示异常, 而不一定意味着患病, 是否患病或需要临床干预, 常常需要额外的医学随访和综合评估。相比之下, CDL则与特定不良临床结局的发生风险相关, CDL是基于临床患者和疑似患者, 对比金标准诊断结果或临床结局建立的, 患者化验结果超过CDL阈值时, 可以支持诊断或治疗等临床决策的制定。过去20年, 国际临床实验室主要关注RI的建立, 发布了RI建立与验证的方法学流程, 很多国家在此基础上开展多中心研究针对临床常规化验指标建立了RI。如何建立适用的CDL, 尚无达成共识的方法学流程, 但基于临床结局的真实世界数据挖掘可以推动CDL的制定。本文一方面描述了RI和CDL这两种重要的实验室医学标准的异同, 清楚地解释了其定义及制定过程, 一方面希望推动我国临床科研工作者积极开展CDL相关研究。
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单位首都医科大学附属北京儿童医院
