摘要
目的:对喷雾干燥法生产的维生素E干粉进行质量研究,为维生素E干粉产品质量控制和应用提供科学依据。方法:对10个批次喷雾干燥法生产的维生素E干粉进行物理性质、化学性质和产品应用性评价,以外观、产品长期和加速稳定性、粒度分布、水分活度、休止角、松紧密度、冷水溶解性及漂油情况、水溶液及高糖高酸体系稳定性为指标,对喷雾干燥法生产的维生素E干粉的质量进行详细的考察。结果:喷雾干燥法生产的维生素E干粉为白色至类白色流动性粉末,无明显异物存在,加速稳定性试验条件下储存6个月和长期稳定性试验条件下储存36个月外观无明显改变;维生素E干粉的休止角为35.23±2.40°,水分活度为0.339±0.043,松密度为0.431±0.018g/cm3,紧密度为0.502±0.022g/cm3,粒度主要分布在60100目之间;在加速稳定性试验条件下储存6个月的含量保留率为99.97±0.12%,长期稳定性试验条件下储存36个月的含量保留率为99.98±0.32%;维生素E干粉在冷水呈小蝌蚪状拖尾下落,并且在冷水中均匀分散,搅拌均匀后无结团、无漂油;维生素E干粉在水溶液和高糖高酸体系中稳定性良好。结论:维生素E干粉冷水分散,稳定性好、应用性能优异。
-
单位浙江医药高等专科学校; 浙江医药股份有限公司新昌制药厂