盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的研究

作者：周雨华; 汤丹; 周金花; 曾卓智; 高曙光

来源：中国药学杂志, 2016, (20): 1790-1794.

• 盐酸伐地那非
• 有关物质
• 高效液相色谱法 vardenafil hydrochloride relation
• impurity
• HPLC

目的建立新药盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的分析方法。方法采用梯度洗脱高效液相色谱法同时测定制剂中5个已知杂质A~E及未知杂质,色谱柱为Athena C_(18)-WP柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水900 m L使溶解)-乙腈(90∶10)为流动相A,醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水100 m L使溶解)-乙腈(10∶90)为流动相B,1.0 m L·min-1的流速,梯度洗脱;检测波长245 nm,柱温40℃。结果在氧化、高温、光照破坏条件下,伐地那非产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;伐地那非与各杂质分离良好,经验证该...

• 单位
  广州朗圣药业有限公司