结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑

作者：张旻; 宫新江; 邵雪; 闫莉萍; 于冰; 叶旋; 王庆利; 王海学^*

来源：中国新药杂志, 2019, 28(16): 1982-1986.

• T-VEC
• ICH
• 溶瘤病毒
• 非临床研究

作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答。ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议。我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA和EMA批准的溶瘤病毒药物talimogene laherparepvec(T-VEC)已公开的非临床研究资料,对该文件中涉及的非临床研究相关的内容进行了简要介绍,以期对我国溶瘤病毒产品的研发和审评工作提供参考。