全国肿瘤标志检测室间质量评价和方法可比性分析

作者：张江涛; 张传宝; 马嵘; 赵海舰; 汪静; 王治国; 陈文祥

来源：中华医学杂志, 2010, (14): 993-997.

• 肿瘤标记,生物学
• 质量控制
• 参考标准
• 免疫测定

目的通过开展肿瘤标志(TM)室间质量评价(EQA)计划,了解全国临床实验室TM检测能力和方法可比性。方法 2008年3月,将10个批号的EQA质控物邮寄到全国586家实验室。10个质控物分2次测定,每次5个浓度。测定项目为总前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、β-HCG、糖抗原19-9(CA19-9)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原125(CA125)、β-2-微球蛋白和铁蛋白等。结果回报后根据方法和仪器分组,去除离群点,组内中位数作为靶值,将"靶值±2倍标准差"范围作为通过标准。计算各组及格率,变异系数(CV)和组间中位数CV等指标,分析方法与仪器组内和组间结果的可比性。结果 2008年11项TM EQA结果显示,参加实验室第1次及格率范围为87.3%(CA125)～95.5%(β-2-微球蛋白),第2次及格率范围为83.5%(HCG)～94.0%(β-2-微球蛋白)。各项目全自动化分析仪器系统测定值组内CV<15%,放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组内CV分别>20%和>50%。9个项目方法和仪器组间中位数CV>20%,HCG和铁蛋白CV较小,分别为13.4%和15.7%。部分全自动化仪器系统组间中位数CV<5%,且差异均无统计学意义(均Z<1.890,均P>0.05)。结论全自动化分析仪器分析性能优于RIA和ELISA。相同全自动化仪器系统TM测定结果具有可比性;RIA和ELISA方法内测定结果无可比性;各项目大多数方法或仪器间TM测定结果无可比性。

• 单位
  卫生部临床检验中心; 卫生部北京医院