摘要
目的了解不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液的质量差异。方法从医药流通市场购买不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液各3个批次,对其pH值、平均粒径、粒径分布、游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰乙醇胺、甘油、渗透压摩尔浓度、含量等进行测定与对比。结果共分析6个不同生厂家的中/长链脂肪乳注射液,受试批次pH值为7. 4~8. 3;平均粒径为0. 181~0. 298μm;>5μm百分比为0. 93×10-3%~34. 5×10-3%;游离脂肪酸均为0. 01 mmol/g;过氧化值均未检出;甲氧基苯胺值为0. 8~1. 7;溶血磷脂酰胆碱为0. 5~0. 9 mg/mL;溶血磷脂酰乙醇胺为0. 1~0. 2 mg/mL;甘油为2. 46~2. 59mg/mL;渗透压摩尔浓度为372~404 mOsmol/kg;大豆油为93. 8%~103. 4%;中链甘油三酸酯为98. 5%~102. 1%;α-生育酚为0. 000%~0. 018%。结论 6个不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液3个批次均符合中/长链脂肪乳注射液国家标准公示稿要求。
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单位中国医学科学院北京协和医学院; 北京协和医院; 佳木斯市中心医院