不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液质量评价

作者：赵彬; 高瑞辰; 焦蕾; 梅丹^*

来源：临床药物治疗杂志, 2020, 18(04): 35-39.

• 中/长链脂肪乳注射液
• 质量评价
• 一致性评价

目的了解不同生产厂家中/长链脂肪乳注射液的质量差异。方法从医药流通市场购买不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液各3个批次,对其pH值、平均粒径、粒径分布、游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱与溶血磷脂酰乙醇胺、甘油、渗透压摩尔浓度、含量等进行测定与对比。结果共分析6个不同生厂家的中/长链脂肪乳注射液,受试批次pH值为7. 4～8. 3;平均粒径为0. 181～0. 298μm;>5μm百分比为0. 93×10-3%～34. 5×10-3%;游离脂肪酸均为0. 01 mmol/g;过氧化值均未检出;甲氧基苯胺值为0. 8～1. 7;溶血磷脂酰胆碱为0. 5～0. 9 mg/mL;溶血磷脂酰乙醇胺为0. 1～0. 2 mg/mL;甘油为2. 46～2. 59mg/mL;渗透压摩尔浓度为372～404 mOsmol/kg;大豆油为93. 8%～103. 4%;中链甘油三酸酯为98. 5%～102. 1%;α-生育酚为0. 000%～0. 018%。结论 6个不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液3个批次均符合中/长链脂肪乳注射液国家标准公示稿要求。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 北京协和医院; 佳木斯市中心医院