如何筑牢药品监管领域信息安全防线,提高化解风险挑战能力,是药品监管领域不断面临的挑战。通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准,分析风险评估原则,探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型,提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。逐步完善药品监管领域信息安全风险管理流程,探索创新基于云平台的风险评估模型和方法论,建立基于风险评估的安全协同防护体系,保障药品监管安全健康发展。