目的合成他达拉非4种杂质。方法以N-氯乙酰代四氢-β-咔啉为原料,分别与氨水,一乙胺,水合肼,二甲胺反应合成4种杂质。结果合成的4种杂质纯度均>99%,结构均经质谱(MS)和核磁共振氢谱(1H NMR)等方法确证。结论合成的4种杂质可作为他达拉非质量控制的杂质对照品。