头孢地尼胶囊在中国健康人群空腹/高脂餐后给药的生物等效性研究

作者：张泽宇; 张行飞; 杨双; 阳晓燕; 叶玲; 崔畅; 阳国平; 黄洁^*

来源：中国临床药理学与治疗学, 2020, 25(07): 740-745.

• 头孢地尼胶囊
• 空腹/高脂餐后给药
• 生物等效性
• 药动学

目的:评价健康人空腹/餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性及安全性。方法:26例健康志愿者空腹随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,36例健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定,药动学参数及等效性采用WinNonlin 6.4和SAS 9.4软件计算和评价。结果:25例健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.01%～109.22%、96.16%～110.06%和96.38%～110.16%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范围内。36例健康志愿者餐后服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.91%～103.28%、92.93%～100.72%和92.97%～101.26%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范围内。健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的不良事件发生率分别是12.0%和11.5%。健康志愿者餐后服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的不良事件发生率分别是25.0%和27.8%。结论:头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性,志愿者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好。

• 单位
  中南大学湘雅三医院