上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

作者：李建平; 储云高; 余小燕^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(01): 4-42.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.01.046

• 第二类无源医疗器械
• 技术审评
• 发补

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件，梳理了技术审评发补中的常见问题，并进行分类描述与分析，以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。