壳聚糖伤口敷料无菌检查方法的建立

作者：曹寒梅; 杨晓莉; 蔡虎; 常春; 傅强^*

来源：中国药业, 2019, 28(12): 40-41.

DOI：10.3969/j.issn.1006-4931.2019.12.012

• 壳聚糖
• 伤口敷料
• 无菌检查
• 方法适用性试验
• pH中和

目的建立壳聚糖伤口敷料的无菌检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1101无菌检查法,采用直接接种法,以硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基(pH均为7. 6)培养6种试验菌株,进行无菌检查方法适用性试验。结果在验证条件下,6种菌株生长良好,调节培养基pH至7. 6可中和壳聚糖伤口敷料的抑菌作用。结论所建立的方法可用于壳聚糖伤口敷料的无菌检查。

• 单位
  陕西省医疗器械质量监督检验院; 陕西省食品药品监督检验研究院; 西安交通大学