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摘要
目的在前期开发的b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)荚膜多糖提取新工艺及利用1-氰基-4-二甲基氨基吡啶·四氟化硼(1-cyano-4-dimethylaminopyridinium tetrafluoroborate,CDAP)活化的疫苗制备新方法的基础上,评价利用新方法生产的Hib结合疫苗原液的稳定性。方法将疫苗原液在2～8℃条件下放置36个月,根据实验设计,不同时间取样并按照《中国药典》中相应的检测指标、检测方法进行评价。结果新工艺制备的Hib结合疫苗原液在2～8℃储存条件下,大部分指标保持相对稳定,只有分子量大小、高分子结合物含量及效力结果下降,但保存30个月仍符合2010年《中国药典》的相关要求。结论新方法与传统方法生产的Hib结合疫苗原液稳定性基本相同,证明了利用新方法制备Hib结合疫苗的新工艺可以用于扩大生产规模。
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