一种小体积注射液装量检查方法的探讨

作者：魏文; 王彦娜; 吴明远; 王建刚^*

来源：中国生物制品学杂志, 2022, 35(08): 997-1001.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.003673

• 装量
• 相对密度
• 注射液

目的 探讨一种用于小体积注射液制剂装量的检测方法。方法 用移液器移液，计算每1 mL供试品[人白介素-12(human interleukin-12,hIL-12)]的重量（即供试品的相对密度），分析不同条件（实验员、温度、供试品批次、强制条件）对相对密度测定的影响，再通过供试品重量/相对密度计算装量。结果 hIL-12相对密度平均值为1.004 g/mL，不同条件下供试品相对密度测定结果的变异系数（CV）均小于2%，差异均无统计学意义（P> 0.05）。重量/相对密度计算装量的方法适用于hIL-12装量的测定，CV小于2%，且不同人员操作差异无统计学意义（P>0.05）。结论 采用重量/相对密度的方法，无需量筒和比重瓶，能够更快速、准确、真实地测定hIL-12等小体积注射液的装量，确保临床用药安全。