多中心药物临床试验项目立项至启动耗时分析

作者：李清照; 石玲东; 梁霄; 黄浩; 谢雪平; 梁丽莉; 钟慧^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(13): 1869-1873.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20222738

• 多中心药物临床试验
• 立项
• 启动
• 审查效率
• 合同模板

目的 探讨如何缩短临床试验立项至启动的耗时。方法 选取南宁市第一人民医院2020—2021年期间启动的Ⅱ～Ⅲ期多中心药物临床试验项目22项，分析启动前各环节的耗时情况，比较申办方和研究机构在立项审批、伦理审查和合同审签的耗时，并比较使用不同合同模板时对合同审签耗时的影响。结果 合同审签耗时最长；立项审批、伦理审查和合同审签3个环节中申办方和研究机构各方的耗时未见明显差异；使用研究机构的合同模板，申办方和研究机构在审稿环节的耗时以及项目的合同签署耗时都更短。结论 使用临床试验管理系统，开展差异化伦理审查方式，前置药品寄送和承诺书递交，使用研究机构合同模板或签订框架合同，建立行之有效的沟通方式都是缩短启动前耗时的有效途径。

• 单位
  南宁市第一人民医院