复发性阿弗他溃疡新药临床试验设计的考虑

作者：吴艳; 刘炳林^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(08): 1028-1031.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.08.025

• 新药
• 复发性阿弗他溃疡
• 临床试验设计

基于近期复发性阿弗他溃疡新药临床试验技术审评工作的思考,对该适应症新药临床研究设计的关键问题进行探讨。本文重点从临床定位、诊断标准、受试者的选择、对照药的选择、疗程设计、合并治疗及用药、终点指标设计、日志卡的设置、质量控制等方面对临床试验中需关注的问题进行具体说明。