各国药典理化检验方法通则(附录)概况分析

作者：徐昕怡; 许华玉; 靳桂民; 洪小栩

来源：中国药学杂志, 2018, 53(15): 1323-1332.

• 药典
• 理化检验方法
• 通则
• 比较

目的为《中国药典》四部理化检验方法通则引入新方法新技术提供借鉴。方法通过查阅各国新版药典中收载的药品理化检验方法通则(附录)、药典讨论组(PDG)的协调结果和国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则,总结归纳了理化检验方法的概况、增修订及协调情况,并与2015年版《中国药典》四部相关检验方法收载情况进行初步对比。结果各国新版药典对理化检验方法的增修订主要集中在元素杂质、光谱法和化学计量学,《中国药典》在鉴别试验、光谱及色谱法、杂质检查法、辅料功能性指标检测法等有可借鉴的方法技术。结论《中国药典》应基于我国制药工业现状,遵循渐进和可持续发展原则引入药品检验新技术新方法,加强对药品的质量控制,提升药品可控性。

• 单位
  国家药典委员会