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摘要
目的 建立高效液相色谱法测定国产制剂阿莫西林颗粒中聚合物杂质含量，用二维液相-在线脱盐-质谱联用仪验证分离杂质结构；产品测定结果与原研制剂对比，考察产品质量一致性。方法 色谱柱：Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm)；检测波长：230 nm；柱温：35℃；流速：1.0 mL/min；进样量：20μL；流动相：0.05 mmol/L磷酸盐缓冲液-乙腈，梯度洗脱。结果 首次分离并鉴定出阿莫西林颗粒中四聚、五聚、六聚聚合物杂质；测定结果批次间稳定，国产制剂低于原研制剂在同等测定条件下杂质检出量。结论 建立的方法灵敏度高、结果准确，可有效控制阿莫西林颗粒中聚合物杂质；考察的国产阿莫西林颗粒制剂工艺稳定，聚合物杂质含量控制优于原研制剂。
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单位河北医科大学; 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
