基于多指标评价的金蕾颗粒质量标准研究

作者：王嘉鸣; 曲馨; 薄双琴; 景明^*

来源：药学研究, 2022, 41(08): 507-536.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2022.08.004

• 金蕾颗粒
• 质量标准
• 薄层色谱法
• 高效液相色谱法

目的 基于多指标评价建立金蕾颗粒的质量标准。方法 根据《中国药典》2020年版颗粒剂项下相关规定，对金蕾颗粒性状、溶化性、粒度、水分进行评价；采用薄层色谱(TLC)法对金蕾颗粒中的湿生扁蕾、金钱草进行定性鉴别；采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定当药黄素、木犀草素、山柰酚的含量，色谱柱Agilent SB-C18(4.6 mm×150 mm, 5μm),以0.10%磷酸水溶液(A)-甲醇(B)为流动相进行梯度洗脱，检测波长为360 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,进样量5μL。结果 金蕾颗粒性状、溶化性、粒度、水分均符合《中国药典》2020年版相关规定；湿生扁蕾、金钱草的薄层色谱斑点清晰，无干扰，专属性好；当药黄素、木犀草素和山柰酚分别在20.0～240.0μg·mL-1(r=0.999 8)、24.0～288.0μg·mL-1(r=0.999 9)、0.4～10.0μg·mL-1(r=0.999 9)范围内呈良好线性关系，平均加样回收率分别为99.23%、99.42%、99.49%(n=6),RSD分别为1.88%、1.32%、2.84%(n=6)。结论 本研究所建立的金蕾颗粒定性定量分析方法专属性好，且操作简单结果准确，为金蕾颗粒的质量控制研究奠定基础。

• 单位
  甘肃中医药大学