人凝血因子Ⅷ原液生产工艺放大可行性研究

作者：邢延涛; 李策生; 胡勇; 陈克金; 李陶敬; 周志军; 林连珍; 邹莉; 彭焱; 邓志军

来源：中国输血杂志, 2014, 27(11): 1251-1253.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2014.11.065

• 人凝血因子Ⅷ
• 工艺放大
• 离子交换层析

目的对比3批小试(50 g冷沉淀)、3批小规模放大(400 g冷沉淀)和3批中试级(510 kg冷沉淀)试验结果探讨人凝血因子Ⅷ原液生产工艺放大的可行性。方法 Tris溶液复溶冷沉淀,经聚乙二醇沉淀后,0.3%磷酸三丁酯和1%Tween 80处理6h以灭活脂包膜病毒,然后经DEAE 650M层析纯化。绝大部分杂蛋白和磷酸三丁酯及Tween80随流穿液直接流穿,洗脱峰样品即为人凝血因子Ⅷ原液。结果 3批小试人凝血因子Ⅷ活性回收率分别为30.50%、24.40%和25.60%,平均值26.83%,回收率变异系数8.52%;3批小规模放大回收率分别为19.40%、21.70%和22.00%,平均值21.04%,回收率变异系数5.54%;3批中试级回收率分别为14.50%、16.50%、17.80%,平均值16.27%,回收率变异系数8.34%。结论对比级放大试验各级回收率及变异系数发现,工艺重复性好,放大可行。

• 单位
  武汉生物制品研究所有限责任公司