含量测定类方法可靠性评价研究——理化Ⅰ类测定方法验证的统计指标和评价标准探讨

作者：耿颖; 陈华; 杨化新; 何兰; 吴彦霖; 谭德讲^*

来源：药物分析杂志, 2019, 39(01): 183-188.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2019.01.24

• 含量测定
• 统计学原则
• 分析目标描述
• 分析方法验证

探索对药品主成分测定类方法可靠性评价的指标和标准。以美国药典论坛中<1200>、<1210>和USP通则<1225>指导原则为基础,以《中华人民共和国药典》2015年版二部赖诺普利含量测定项下方法为研究对象,应用统计学方法对含量测定方法进行了联合准确度和精密度、线性及范围的考察。该方法从统计学的角度,通过兼顾准确度、精密度和线性的实验设计,确保了该测定法所得到的结果具有较高的概率以达到标准中所规定的限度。该研究符合分析目标特征(analytical target profile,ATP)和决策准则(decision rules,DR)的理念,并与风险控制和科学公正检验的理念相一致。

• 单位
  中国食品药品检定研究院