生产场地变更前后灭菌注射用水质量可比性分析

作者：杨淼; 朱衍志; 刘东梅; 赵一欢; 蒋井明; 刘晓凡; 张静

来源：中国生物制品学杂志, 2016, 29(12): 1274-1279.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001552

• 生产场地变更
• 灭菌注射用水
• 可比性分析

目的通过可比性分析确保灭菌注射用水生产场地变更前后质量的一致性。方法应用风险评估的方法对灭菌注射用水生产场地变更前后的材料、厂房设施、人员、生产工艺进行可比性分析,并对产品质量参数及稳定性试验的结果进行统计学分析。结果确认灭菌注射用水生产场地变更前后的材料及人员均一致,且确认厂房设施及生产工艺发生了变更,需经变更后连续3批上市规模的灭菌注射用水进行验证。生产场地变更后连续生产的3批产品与变更前连续2年生产的灭菌注射用水的关键质量指标p H、电导率、不挥发物的检定结果差异无统计学意义(P>0.05);3批灭菌注射用水加速稳定性试验6个月内p H为5.07.0,电导率≤25μS/cm(25℃),不挥发物≤1 mg。结论灭菌注射用水生产场地变更前后质量一致,均符合《中国药典》二部(2010版)的标准。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司