马来酸伊索拉定片在健康受试者的生物等效性研究

作者：周焕; 樊玲; 尚喆; 朱行宇; 丁峰

来源：广东化工, 2020, 47(11): 74-78.

• 马来酸伊索拉定片
• 生物等效性
• 安全性

目的:评估受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N?)作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性及安全性。方法:采用随机、开放、单剂量、两周期、两序列、两交叉设计,于每周期给药前后静脉采血,采用LC/MS/MS法测定血药浓度,采用SAS V9.3软件进行药代动力学分析。结果:在空腹和餐后状态下,马来酸伊索拉定片受试制剂及参比制剂的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞的几何均数比值90%置信区间均在80.00%～125.00%的范围内,且未发生严重不良事件。结论:受试制剂马来酸伊索拉定片(某制药有限公司生产)和参比制剂马来酸伊索拉定片(Gaslon N?)在空腹和餐后状态下均具有生物等效性,且安全性良好。

• 单位
  蚌埠医学院; 蚌埠医学院第一附属医院