高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液的有关物质

作者：吴广

来源：中南药学, 2015, 13(06): 638-641.

• 盐酸氨溴索口服溶液
• 杂质B
• 杂质E
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液中杂质B[反式-4-(6,8-二溴-四氢喹唑啉环己醇)盐酸盐]与杂质E(2-氨基-3,5-二溴苯甲醛)的含量。方法色谱柱为Ultimate XB-C18(250 mm×4.6mm,5μm),以0.01 mol·L-1磷酸氢二铵(用磷酸调节p H至7.0)-乙腈(50:50)为流动相,检测波长为250 nm(检测杂质B)与238 nm(检测杂质E),柱温为40℃,流速为1 m L·min-1,进样量为20μL。结果杂质B进样浓度在1.21519.44μg·m L-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),检测限为2.43 ng,平均回收率均在100.0%100.6%(n=3),RSD均<1.6%;杂质E进样浓度在1.03216.512μg·m L-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 4),检测限为0.825 ng;平均回收率均在95.9%100.1%(n=3),RSD均<0.65%。结论该方法简单可行、灵敏度高,适用于盐酸氨溴索口服液中有关物质的质量控制。

• 单位
  南华大学附属第二医院