液相色谱-质谱/质谱联用法测定苯唑西林浓度及其胶囊剂人体生物等效性的研究

作者：任进民; 王川平; 赵曦; 董劼; 朱辉梅

来源：中国医院用药评价与分析, 2015, 15(05): 597-600.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2015.05.014

• 苯唑西林
• 液相色谱-质谱/质谱联用法
• 生物等效性

目的:建立液相色谱-质谱/质谱联用法(LC-MS/MS)测定人血浆中苯唑西林的浓度,研究苯唑西林钠胶囊与参比制剂苯唑西林钠胶囊(奇菲)的生物等效性。方法:采用随机、单剂量、双交叉对照试验设计,20名男性健康志愿者空腹口服受试及参比制剂1 000 mg,采用蛋白沉淀法处理血浆样品,使用LC-MS/MS法测定血浆中苯唑西林的浓度,并以DAS 2.0软件进行方差分析及双单侧t检验,判断2种制剂是否具有生物等效性。结果:口服受试及参比制剂后,血浆中苯唑西林峰浓度(Cmax)分别为(17.0±2.77)、(15.5±3.46)μg/ml;达峰时间(tmax)分别为(0.63±0.14)、(0.72±0.26)h;药时曲线下面积(AUC06 h)分别为(22.52±4.38)、(22.54±5.79)μg/(ml·h);受试制剂的相对生物利用度为(102.8±19.3)%。结论:受试制剂与市售参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司; 河北医科大学第二医院