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摘要
目的:在动物上评价香舒丸的急性毒性和长期毒性,为临床安全用药提供参考依据。方法:急性毒性试验中,设置对照组和给药组,每组各10只雌性小鼠。给药组以香舒丸能通过灌胃针的最大药液浓度(7.26 g·mL-1)、小鼠最大灌胃体积(0.04 mL·g-1),在24 h内2次给予小鼠。观察并记录给药后14 d内的死亡情况、毒性反应、体重、摄食量,观察期结束后,检测血液生化学指标,肉眼检查各主要脏器组织病变情况,计算脏器系数和最大给药量。长期毒性试验中,设置香舒丸11 g·kg-1组、22 g·kg-1组、44 g·kg-1组和对照组,每组各20只雌性大鼠。连续给药13周及恢复4周,记录大鼠的一般表现、体重、摄食量。给药及恢复期结束后,检测大鼠血液学指标、血液生化学指标,肉眼检查各主要脏器组织病变情况,计算脏器系数,并观察脏器组织病理学变化。结果:急性毒性试验中,给药组小鼠的一般表现正常,体重、摄食量、血液生化学、脏器系数差异无统计学意义(P>0.05),肉眼检查各主要脏器组织无明显病变,小鼠最大给药量为580.8 g·kg-1。长期毒性试验中,香舒丸3个剂量组给药13周后及恢复4周后,大鼠的一般表现正常,体重、摄食量、血液学指标及脏器系数差异无统计学意义(P>0.05)。给药13周后,香舒丸44 g·kg-1组Urea显著升高、Crea显著降低(P<0.01),但均在本实验室正常生理值范围内,44 g·kg-1组1例肾脏出现轻微矿化;恢复4周,指标恢复正常,其他血生化指标无显著性改变,香舒丸组脏器或组织未发生明显病理改变。结论:香舒丸对雌性小鼠、大鼠未见明显的急性毒性及长期毒性,提示香舒丸在临床推荐剂量下服用是安全的。
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