25℃与37℃恒温状态下某二价口服脊髓灰质炎减毒疫苗专用热敏标签失效时间研究

作者：温长康; 周春宁; 江琳; 陈智高

来源：中华预防医学杂志, 2017, 51(03): 248-251.

• 脊髓灰质炎病毒疫苗,口服
• 抗体
• 热敏标签
• 失效时间

目的评价25℃与37℃恒温状态下某口服脊髓灰质炎减毒疫苗(OPV)专用热敏标签的失效时间。方法样本标签由某公司生产提供,型号QM5D37A,样本份数为160份,从不同批次产品中采用随机数字表法抽样得到;OPV样本疫苗由某国产疫苗企业生产提供,样本份数100份,从不同批次产品采用随机数字表法抽样得到。将160份样本标签平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量活性区域颜色值△E。当△E=40时,活性区域颜色与参照圆圈颜色相同,热敏标签提示失效。采用随机数字表法,将100份OPV样本疫苗平均分配到25℃与37℃水浴恒温箱中,定期测量OPV总病毒滴度与Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度。当满足总病毒滴度≤6.12细胞培养半数感染量(CCID50)、Ⅰ型病毒滴度≤6.0 CCID50,Ⅲ型病毒滴度≤5.5 CCID50之一时,样本疫苗失效。采用Origin 8绘制热敏标签△E变化拟合曲线图,根据曲线图计算热敏标签失效时间范围,结合疫苗滴度数据判断热敏标签是否存在晚于疫苗失效的情况。结果 25℃下,OPV样本疫苗失效的最早时间为21.0d,此时,失效的样本疫苗为1份;25℃下,样本标签全部失效的最早时间为12.5 d,小于该温度下OPV失效的最早时间。37℃下,OPV样本疫苗失效的最早时间为4.0 d,此时,失效的样本疫苗为1份;样本标签全部失效的最早时间为3.1 d,小于相同条件下OPV疫苗失效的最短时间。结论相同温度下样本标签均于疫苗失效前到达终点。37℃下样本标签全部失效的时间与OPV样本疫苗最早失效时间相同;25 c℃下样本标签全部失效时间早于疫苗最早失效时间。

• 单位
  江苏省疾病预防控制中心