重组B亚单位/菌体霍乱疫苗预防儿童产毒性大肠埃希菌感染性腹泻的双盲随机对照研究

作者：张文汉; 胡素君; 熊家愔; 苏兰; 彭金玲; 李创; 杨北兵

来源：中国全科医学, 2013, 16(41): 4144-4147.

• 肠产毒性大肠埃希菌
• 腹泻
• 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗

目的探讨重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(商品名可唯适疫苗)对儿童产毒性大肠埃希菌(ETEC)感染性腹泻的预防效果。方法采用随机、双盲、对照的方法,选择2011年3月—2012年9月深圳市上梅林社区2～12周岁符合ETEC感染性腹泻诊断标准的儿童108例,分为疫苗组与对照组(每组54例),在双盲背景下口服可唯适疫苗或安慰剂(LB培养基干粉胶囊),随访观察12个月。服苗前和全程服苗后2周取空腹静脉血进行血常规、肾功能检查;服苗前和首次服苗后2、6、12个月留取血液及全程服苗后1、2、4周留取粪便进行抗霍乱毒素(抗-CT)、抗霍乱弧菌脂多糖(抗-LPS)及杀弧菌抗体(Vab)测定。结果疫苗组儿童全程服苗后ETEC感染性腹泻发生率为3.7%(2/54),低于对照组的13.0%(7/54),差异有统计学意义(P<0.001);疫苗组儿童全程服苗后12个月内ETEC感染性腹泻次数平均为(0.9±0.5)次,少于对照组的(5.2±0.8)次,差异有统计学意义(t=2.936,P<0.05)。血清抗体:首次服苗后2、6、12个月疫苗组3种抗体阳转率均较对照组升高,差异有统计学意义(P<0.05)。粪便抗体:全程服苗后1、2、4周两组抗体阳转率间差异有统计学意义(P<0.05)。血清抗体几何平均滴度(GMT):首次服苗后2、6、12个月两组3种血清抗体GMT间差异有统计学意义(P<0.05),且疫苗组首次服苗后6个月高于首次服苗后2、12个月(P<0.05)。粪便抗体GMT:全程服苗后1、2、4周两组粪便抗体GMT比较,差异有统计学意义(P<0.05)。全程服苗后两组儿童血常规与肾功能比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。研究过程中疫苗组出现发热2例,呕吐1例,腹痛1例;对照组出现发热3例;程度较轻,均不需特殊处理。结论可唯适疫苗对儿童ETEC感染性腹泻的预防效果安全而明显,值得在社区推广应用。

• 单位
  深圳市福田区第二人民医院