基于FAERS数据库的3种PDE5Is药物不良事件信号挖掘

作者：邓燕红; 谭湘萍; 施胜英; 陈杰^*

来源：今日药学, 2022, 32(10): 778-785.

• PDE5Is药物
• 不良事件
• FAERS数据库
• 数据挖掘

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库，挖掘3种磷酸二酯酶5抑制剂(PDE5Is)药物(西地那非、他达拉非、伐地那非)的不良事件信号，为临床安全用药提供一定的参考。方法 提取FAERS数据库2004年第一季度至2021年第三季度3种PDE5Is药物(西地那非、他达拉非、伐地那非)不良事件(ADE)报告数据，采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共得到以PDE5Is为主要怀疑药物的ADE报告65 271例，其中西地那非ADE报告39 086例、他达拉非ADE报告20 130例、伐地那非ADE报告6 055例。共挖掘ADE信号1 179个，涉及25个系统器官(SOC)。西地那非主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、生殖系统及乳腺疾病、眼器官疾病等；他达拉非主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、眼器官疾病等；伐地那非主要集中在生殖系统及乳腺疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病等。通过ROR法及PRR法分析发现PDE5Is共同的不良反应有头痛、潮红、鼻塞、视力模糊、血压降低等。但不同PDE5Is之间的不良反应也存在一些区别，西地那非在眼器官疾病系统和恶性肿瘤总报告数和信号强度均较高；他达拉非在肌肉骨骼肌系统的不良反应显著高于西地那非和伐地那非，伐地那非需注意生殖系统、神经系统、眼器官疾病等不良反应。结论 本研究对3种PDE5Is常见ADE信号及其累及系统的挖掘结果与药品说明书具有一致性，证实本研究结果真实可信。

• 单位
  中山大学附属第一医院; 广州医科大学附属第三医院