资生丸方治疗恶性肿瘤靶向药物相关性腹泻脾胃虚弱证的随机对照研究

作者：刘辉; 李全耀; 施俊^*

来源：中医杂志, 2023, 64(19): 1988-1994.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2023.19.009

• 恶性肿瘤
• 靶向药物
• 腹泻
• 资生丸
• 脾胃虚弱
• 生活质量

目的 评价资生丸方治疗恶性肿瘤靶向药物相关性腹泻脾胃虚弱证的临床疗效及安全性。方法 采用前瞻性随机对照研究，纳入67例患者随机分为治疗组34例和对照组33例。治疗组予口服资生丸方中药汤剂每日1剂，分为2次，每次200 ml；对照组予口服蒙脱石散每日3次，每次3 g，首剂加倍，疗程均为2周。比较两组患者治疗前后腹泻次数、大便性状、腹泻常见不良事件评价标准（CTCAE）分级、中医证候疗效、欧洲癌症治疗研究组织生活质量测定量表（EORTC QOL C30）评分以及血清肠道功能指标[二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸（D-LA）、内毒素（ET）]水平，并进行安全性评价。结果 本研究纳入符合方案集（PPS）患者治疗组33例、对照组32例。治疗组与对照组腹泻总有效率（84.85%vs 37.50%）、中医证候总有效率（93.94%vs 34.38%），差异均有统计学意义（P<0.01）。与本组治疗前比较，两组治疗后腹泻次数减少，腹泻CTCAE分级降低，大便性状好转，总体健康状况评分升高，DAO、D-LA、ET水平降低；治疗组腹泻次数、大便性状、畏寒肢冷、乏力、纳呆、恶心呕吐、腹胀、腹痛中医症状评分均降低，躯体功能评分升高；对照组腹泻次数、大便性状、腹痛评分降低（P<0.05或P<0.01）。除恶心呕吐及腹痛评分、总体健康状况及躯体功能评分、ET水平外，治疗组其余各指标改善情况均优于对照组（P<0.05或P<0.01）。研究过程中治疗组发生消化道感染、便秘各1例不良事件，对照组1例肿瘤进展。结论 资生丸方能有效改善恶性肿瘤靶向药物相关性腹泻脾胃虚弱证患者的临床症状，提高生活质量，降低血清DAO、D-LA、ET水平，且安全性较好，其作用机制可能与修复肠道黏膜屏障功能有关。

• 单位
  上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院