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摘要
优化结核丸生产工艺,建立该药中重金属的含量测定方法。采用超声波提取、现代浓缩、微波灭菌等技术集成,优化生产工艺;采用微波消解电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定结核丸中砷、铅、镉、汞、铜的含量,用于结核丸质量控制。制备工艺可操作性强,通过加速试验,表明优化工艺后产品质量稳定。重金属含量测定方法参考2015版《中华人民共和国药典》中电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),该方法准确度高、重现性好。优化后的生产工艺设计合理,简便易行,结核丸中重金属含量检测方法为该药的质量标准提升提供了依据。
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