我国肠道病毒71型中和抗体标准品的国际单位赋值

作者：毛群颖; 高帆; 卞莲莲; 崔博沛; 杜瑞晓; 徐苗; 梁争论^*

来源：中国病毒病杂志, 2018, 8(06): 469-475.

DOI：10.16505/j.2095-0136.2018.0099

• 肠道病毒71型（EV-A71）
• 疫苗
• 中和抗体
• 标准品
• 协作标定
• 国际单位（IU）

目的在率先创建了我国肠道病毒71型（EV-A71）中和抗体（NTAb）国家标准品（NS）,之后建立国际标准品（IS）的背景下,对我国NS进行国际单位（IU）赋值。方法通过包括全球7个国家和地区,18个实验室（Lab）参加的国际协作标定研究,对NS和IS同时进行协作标定,并分别采用疫苗免疫婴幼儿血清和自然感染成人血清进行适用性研究,评价NS对实验室间和毒株间检测的影响,并对其进行国际单位赋值。结果共17个Lab应用统一的C4毒株完成了全部协作标定。其中,Lab14和Lab17还同时采用B4毒株完成全部标定。各实验室间检测结果具有相同趋势,NS （1 000U/ml）和IS （1 000IU/0.5ml）的NTAb几何平均滴度（GMT）分别为621和640。分别以NS和IS标化,当均应用C4毒株时,各实验室间检测变异系数（GCV）分别从原始效价的71%降至40%和38%;当采用不同毒株（C4、B4型）时,Lab14的检测差异从原始效价的2.11倍降至1.36、1.84倍;而Lab17的检测差异从2.49倍降至0.82、1.39倍。结论 EV-A71NTAb NS中和活性良好,定量准确,能有效降低实验室间和毒株间检测误差,以IS标定应赋值1 940IU/ml,用于EV-A71NTAb检测方法的质量控制和标化。

• 单位
  中国食品药品检定研究院