作为一门新兴学科,监管科学(Regulatory Science)近年来受到了各国药品主管部门的高度重视。美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局和日本医药品医疗器械综合机构都陆续出台了促进药品监管科学的战略计划。我国国家药品监督管理局也于2019年4月30日正式启动了中国药品监管科学行动计划,开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究。本文旨在分析监管科学兴起的原因及其在美国、欧盟和日本药品监管中的应用和发展,为我国推进药品监管科学建设提供借鉴。
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