基于真实世界数据对比克恩丙诺片上市后不良事件信号的挖掘与分析

作者：贠菊平; 郝言; 刘炜^*

来源：中国艾滋病性病, 2023, 29(04): 398-402.

DOI：10.13419/j.cnki.aids.2023.04.07

• 比克恩丙诺片
• 整合酶抑制剂
• 药品不良事件
• 美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统数据库
• 真实世界数据

目的 基于美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统（FAERS）数据库，对比克恩丙诺片相关的不良事件进行信号挖掘分析，为临床用药提供参考。方法 利用报告比值法，对FAERS数据库中2018年第2季度至2022年第1季度关于比克恩丙诺片的药物不良事件（ADE）信号进行挖掘。结果 共获得以比克恩丙诺片为首要怀疑药物的不良事件报告844份，不良事件发生时间中位数为29(3,144)天，上报国家以美国、法国为主。挖掘出ADE信号141个，累及24个系统器官分类（SOCs），涉及10个说明书中未收录的SOCs，其中妊娠期、产褥期及围生期相关的ADE共29例次（2.44%）。对ADE与药物的相关性分析结果显示，报告例次排序前20位的ADE信号中说明书中未收录的信号14个，信号强度排序前20位的ADE信号中说明书中未收录的信号18个，且CFTR基因突变和胰管破裂与药物具有很强的相关性。结论 临床在使用比克恩丙诺片时，不仅要关注药品说明书中已有的不良反应，还需关注说明书中未提及的不良反应，此外，对于妊娠期妇女应做好用药评估，保证临床用药安全。

• 单位
  首都医科大学附属北京佑安医院