注射用右兰索拉唑的制备工艺研究

作者：张余霞; 谭定渊; 赵悦新; 赵旻; 王淼; 赵春杰^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(11): 1292-1296.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2020.11.015

• 右兰索拉唑
• 处方筛选
• 冻干工艺

目的:对注射用右兰索拉唑的制备工艺进行研究。方法:对使用的赋形剂的种类和用量、金属离子络合剂及用量进行筛选,确定处方,并通过对中间体药液pH值范围和冻干工艺进行筛选,确定制备工艺。结果:最佳处方为右兰索拉唑15 mg,甘露醇38 mg,依地酸二钠(EDTA-2Na) 1. 5 mg。中间体药液pH值范围12. 0～12. 5;最佳冻干过程为预冻阶段:-40℃预冻4 h;一次升华阶段:7 h内升温至-10℃,保温10 h;解析干燥阶段:3 h内升温至25℃,保温3 h。结论:本制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控。

• 单位
  海南碧凯药业有限公司; 沈阳药科大学