6σ质量管理及方法学性能评价在总前列腺特异性抗原中的应用

作者：朱俊; 许金鹏; 陈首慧; 王书凤; 甄宜兰

来源：实用医学杂志, 2015, 31(15): 2562-2565.

• 总前列腺特异性抗原
• 方法学性能
• 6σ质量管理

目的:对雅培ARCHITECT I2000化学发光免疫分析系统的定量项目总前列腺特异性抗原(TPSA)进行方法学性能指标评价,并应用标准化6σ质量管理方法进行整体评价。方法:建立方法学性能评价标准,应用雅培化学发光免疫分析系统测定TPSA的精密度、正确度、功能灵敏度、分析测量线性范围、临床可报告范围、携带污染率等指标;并使用Excel软件制作标准化6σ方法性能决定图,评价TPSA的方法性能;计算质量目标指数(QGI),实现质量持续改进。结果:TPSA的低、高值水平批内精密度CV分别为2.92%、2.80%,中间精密度CV分别为4.64%、4.24%;正确度偏倚为3.60%,功能灵敏度为0.028 ng/m L,分析测量线性范围为0.22899.148 ng/m L,临床可报告范围最大稀释比1∶10,携带污染率为0.002 04%,各项指标均达到要求。TPSA的σ值为4.80,位于标准化6σ方法性能决定图的第3区域,属于良好水平;QGI为0.39,需优先提高TPSA的精密度。结论:TPSA各项方法学性能指标均满足要求,6σ质量管理可进行整体评价,有助于质量持续改进。

• 单位
  安徽中医药大学第一附属医院