清开灵滴丸质量控制方法的优化研究

作者：闫海霞; 傅欣彤; 陈有根; 郭洪祝; 常增荣^*

来源：中国药学杂志, 2020, 55(06): 465-472.

• 清开灵滴丸
• 胆酸
• 猪去氧胆酸
• 金银花
• 栀子苷
• 黄芩苷
• 薄层色谱
• 高效液相色谱法

目的优化并完善清开灵滴丸的质量控制方法。方法采用高效液相色谱法对清开灵滴丸中的黄芩苷进行鉴别;采用薄层色谱法对清开灵滴丸中金银花及其所含绿原酸、栀子所含栀子苷进行鉴别。采用高效液相色谱法-蒸发光检测器同时测定清开灵滴丸中胆酸和猪去氧胆酸的含量,色谱柱为Phenomenex Gemini 110 C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.1%甲酸(68∶17∶15),流速为1.0 mL·min-1。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中栀子苷的含量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(10∶90),流速为1.0 mL·min-1;检测波长为238 nm。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中黄芩苷的含量,色谱柱为同栀子苷含量测定;流动相为甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2),流速为1.0 mL·min-1;检测波长为275 nm。结果薄层色谱斑点清晰,重现性好。猪去氧胆酸、胆酸、栀子苷和黄芩苷进样量分别在0.505 0～6.312μg、0.515～6.440μg、0.029 12～0.582 4μg和0.109 2～1.092μg内与峰面积(或峰面积对数)呈良好线性关系,平均回收率分别为101.5%、101.6%、98.61%和99.77%,RSD分别为1.7%、1.5%、1.42%和0.79%。结论提高后的质量标准分析方法简便、快速、准确且毒性较小,能更全面有效控制清开灵滴丸的质量。

• 单位
  北京市药品检验所